Marketing

ข้อมูลหลังการตลาดของ Tofacitinib ชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงของสารยับยั้ง JAK

การวิเคราะห์เพิ่มเติมของการทดลองหลังการขายซึ่งจำเป็นหลังจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาอนุมัติให้ใช้ยา tofacitinib ตัวยับยั้ง Janus kinase (Xeljanz, Xeljanz XR) ได้ระบุลักษณะของผู้ป่วยสูงอายุที่เป็นโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ที่มีปัจจัยเสี่ยงโรคหัวใจและหลอดเลือดอย่างน้อยหนึ่งปัจจัยที่อาจมีความเสี่ยงสูง สำหรับเหตุการณ์หัวใจและหลอดเลือดที่ไม่พึงประสงค์ที่สำคัญ (MACE) เมื่อรับประทานยา ผลลัพธ์จากการทดลอง ORAL Surveillance ระยะที่ 3b/4 ที่นำเสนอในการประชุมประจำปีเสมือนจริงของ American College of Rheumatology แสดงให้เห็นว่าผู้ที่รับประทาน tofacitinib สำหรับ RA ที่มีปัจจัยเสี่ยงโรคหัวใจและหลอดเลือดอย่างน้อยหนึ่งปัจจัยมีความเสี่ยงต่อ MACE สูงกว่าผู้ที่รับประทาน สารยับยั้งปัจจัยเนื้องอกเนื้อร้าย (TNFi) โดยมีความเสี่ยงจากโทฟาซิทินิบเด่นชัดมากขึ้นในผู้สูบบุหรี่ในปัจจุบัน ผู้ใช้แอสไพริน ผู้ที่มีอายุมากกว่า 65 ปี และผู้ชาย เมื่อเปรียบเทียบกับผู้หญิง Dr Christina Charles-Schoeman “เป็นการศึกษาความปลอดภัยแบบสุ่มขนาดใหญ่ครั้งแรกของผู้ป่วย RA ที่ใช้งานอยู่ซึ่งมีความเสี่ยงต่อ CV เพิ่มขึ้นเมื่อเปรียบเทียบกับ tofacitinib กับการยับยั้ง TNF” Christina Charles-Schoeman, MD กล่าวในการให้สัมภาษณ์ “ข้อมูลเหล่านี้เน้นย้ำถึงความสำคัญของการประเมินความเสี่ยง CV พื้นฐานเมื่อรักษาผู้ป่วยที่เป็นโรค RA” Charles-Shoeman เป็นหัวหน้าแผนกโรคข้อที่มหาวิทยาลัยแคลิฟอร์เนีย ลอสแองเจลิส ผลการวิจัยให้ความกระจ่างเพิ่มเติมเกี่ยวกับการค้นพบของการทดลอง ซึ่งองค์การอาหารและยาได้ใช้ในเดือนกันยายน พ.ศ. 2564 เพื่อกำหนดให้มีคำเตือนแบบบรรจุกล่องเกี่ยวกับความเสี่ยงของ MI หรือโรคหลอดเลือดสมอง มะเร็ง ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ และการเสียชีวิต ตลอดจนข้อบ่งชี้ที่ได้รับการปรับปรุงสำหรับโทฟาซิทินิบและสารยับยั้ง JAK อื่นๆ ที่บาริซิทินิบ (Olumiant) และ upadacitinib (Rinvoq) องค์การอาหารและยา จำกัด การใช้ยาทั้งสามที่ได้รับการอนุมัติทั้งหมดสำหรับผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองต่อ TNFi อย่างดีเพื่อให้แน่ใจว่าผลประโยชน์ของพวกเขามีมากกว่าความเสี่ยง Tofacitinib ถูกระบุสำหรับ RA, โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน, อาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลและโรคข้ออักเสบไม่ทราบสาเหตุในเด็กและเยาวชน polyarticular Baricitinib และ upadacitinib ได้รับการอนุมัติสำหรับ RA เท่านั้น Dr Katherine Liao แม้ว่าผลการทดลองโดยรวมจะแสดงให้เห็นอัตราการเกิดที่เพิ่มขึ้นอย่างไม่มีนัยสำคัญสำหรับ MACE ในผู้ใช้ tofacitinib เทียบกับผู้ใช้ TNFI Katherine Liao, MD, นักกายภาพบำบัดที่ Brigham and Women’s Hospital ในบอสตัน ตั้งข้อสังเกตว่าจำเป็นต้องมีข้อมูลเพิ่มเติมเพื่อระบุว่าใครคือ ที่มีความเสี่ยงมากที่สุด “อีกสิ่งหนึ่งที่ควรคำนึงถึงคือในขณะที่มีหลักฐานว่ามีความเสี่ยงสัมพัทธ์สูงสำหรับ MACE เมื่อเทียบกับ TNFi ความเสี่ยงที่แน่นอนตามตัวเลขที่เรารู้จนถึงขณะนี้มีขนาดเล็ก” เธอกล่าว การทดลองเปรียบเทียบยา tofacitinib สองขนาดที่แตกต่างกัน – 5 มก. (1,455 ผู้ป่วย) และ 10 มก. (n=1,456) วันละสองครั้ง – และ TNFi (n=1,451) ในผู้ที่มี RA ปานกลางถึงรุนแรงที่มีอายุเกิน 50 ปี ลักษณะของผู้ป่วยมีความคล้ายคลึงกันในทุกกรณี สามแขนบำบัด Charles-Schoman กล่าว ผู้ป่วยทุกรายมีการตอบสนองไม่เพียงพอต่อ methotrexate และประมาณ 57% ในกลุ่มการรักษาทั้งสามกลุ่มได้รับ corticosteroids ผู้ป่วยโทฟาซิทินิบขนาด 10 มก. เปลี่ยนไปใช้ยาขนาด 5 มก. ในเดือนกุมภาพันธ์ 2019 แต่เป็นตัวแทนของกลุ่มขนาด 10 มก. ในการวิเคราะห์การศึกษา การเฝ้าระวังช่องปากแสดงให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้น 24% ของ MACE ในผู้ป่วย tofacitinib ขนาด 5 มก. และความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้น 43% ในกลุ่ม 10 มก. เมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่ได้รับ TNFi ปัจจัยสร้างความแตกต่างสำหรับอุบัติการณ์ MACE คือ MI กลุ่ม tofacitinib ที่มีขนาดสูงและต่ำกว่ามีความเสี่ยงต่อ MI มากกว่า 69% และ 80% แม้ว่าความเสี่ยงของ MI ที่เสียชีวิตจะมีความคล้ายคลึงกันในกลุ่มการรักษาทั้งสามกลุ่ม ความเสี่ยงสำหรับ MI ที่ไม่ร้ายแรงนั้นเพิ่มขึ้นกว่าเท่าตัวในกลุ่ม tofacitinib ตามลำดับ: อัตราส่วนอันตรายที่ 2.32 และ 2.08 อุบัติการณ์ของโรคหลอดเลือดสมองมีความคล้ายคลึงกันทั้งสามแขน Charles-Schoman กล่าว การศึกษาระบุลักษณะพื้นฐานหลายประการเป็นปัจจัยเสี่ยงโดยรวมที่เป็นอิสระสำหรับ MACE ในทุกกลุ่มการรักษา การสูบบุหรี่และแอสไพรินในปัจจุบันใช้ความเสี่ยงมากกว่าสองเท่า (HR, 2.18; P <.0001 hr p=".004" mace hdl tofacitinib real-world data acr tnfi ra medicare cv oral surveillance charles-schoeman brittany weber n. md phd brigham and women hospital liao ct charles-shoeman abbvie bristol-myers squibb gilead sciences pfizer regeneron-sanofi mdedge.com medscape professional network> หน้าแรก

  • การตลาด
  • งาน (ธุรกิจ)
  • สุขภาพ
  • อาหาร
  • Leave a Reply

    Your email address will not be published. Required fields are marked *

    Back to top button