Food

การเรียกคืน CPAP ของ Philips ได้รับการอัปเดตจาก FDA หลังการตรวจสอบสิ่งอำนวยความสะดวก

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้เผยแพร่ข้อมูลอัปเดตเกี่ยวกับการเรียกคืน CPAP/BiPAP ของ Philips ซึ่งประกาศครั้งแรกเมื่อต้นปีนี้ หน่วยงานกล่าวว่าเมื่อเร็ว ๆ นี้ได้เสร็จสิ้นการตรวจสอบโรงงานผลิตของฟิลิปส์ที่ผลิตอุปกรณ์เหล่านี้โดยสังเกตว่ากำลังตรวจสอบโฟมซิลิโคนที่ใช้เป็นส่วนหนึ่งของโครงการซ่อมแซมอุปกรณ์ การเรียกคืน ในเดือนมิถุนายน Philips Respironics เรียกคืนเครื่อง CPAP และ BiPAP บางเครื่อง รวมถึงเครื่องช่วยหายใจที่ใช้ในสถานพยาบาล เนื่องจากโฟมลดเสียงที่ใช้ในรุ่นเหล่านี้ โฟมนั้นทำมาจากโพลียูรีเทนที่มีส่วนผสมของโพลีเอสเตอร์ (PE-PUR) ที่อาจสลายตัวเมื่อเวลาผ่านไป เมื่อโฟมแตกออก ตามคำแนะนำเบื้องต้นที่เผยแพร่โดย FDA ผู้ใช้อาจหายใจเอาอนุภาคขนาดเล็กหรือสารเคมีเข้าไป ซึ่งอาจทำให้พวกเขาเสี่ยงต่อปัญหาสุขภาพ รวมถึงหน่วยงานเตือนว่า “การบาดเจ็บร้ายแรง ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ คุกคาม ทำให้เกิดความบกพร่องอย่างถาวร และต้องมีการแทรกแซงทางการแพทย์เพื่อป้องกันการบาดเจ็บถาวรของผู้ใช้” นอกจากเครื่องช่วยหายใจที่ได้รับผลกระทบจากการเรียกคืนครั้งนี้ ฟิลิปส์ยังได้เรียกคืนรุ่น CPAP และ BiPAP จำนวนหนึ่ง ซึ่งรวมถึง DreamStation ASV, SystemOne ASV4, OmniLab Advanced+, Dorma 400, REMstar SE Auto และอื่นๆ ผู้ใช้ที่ได้รับผลกระทบจะได้รับการคุ้มครองโดยโปรแกรมการซ่อมของบริษัท ซึ่งจะเปลี่ยนโฟม PE-PUR กับทางเลือกที่ใช้ซิลิโคน การปรับปรุงการตรวจสอบ ในแถลงการณ์ใหม่ FDA ได้อัปเดตสาธารณะเกี่ยวกับการเรียกคืนนี้และการตรวจสอบล่าสุดที่ดำเนินการในโรงงานผลิตที่ Philips Respironics เป็นเจ้าของ หน่วยงานกล่าวว่ากำลังตรวจสอบสิ่งที่อาจส่งผลให้เกิดปัญหาโฟม PE-PUR นอกเหนือจากการตรวจสอบว่าบริษัทปฏิบัติตามกฎการผลิตของ FDA หรือไม่ การตรวจสอบครอบคลุมทุกอย่างตั้งแต่การฝึกอบรมพนักงานไปจนถึงการผลิตและการทดสอบอุปกรณ์เหล่านี้ หน่วยงานยังไม่ได้เผยแพร่การตัดสินใจขั้นสุดท้ายแต่บอกว่าขณะนี้มีรายงานการปิดการตรวจสอบที่เกี่ยวข้องกับการตรวจสอบนี้แล้ว . คาดว่าการตรวจสอบดังกล่าวจะเสร็จสิ้น และตอนนี้เมื่อเสร็จสิ้นแล้ว ฟิลิปส์จะดำเนินการในส่วนนี้และตอบสนองต่อหน่วยงานก่อนที่จะดำเนินการ “ขั้นตอนต่อไป” องค์การอาหารและยา (FDA) ตั้งข้อสังเกตว่าได้อนุมัติแผนของบริษัทที่จะเปลี่ยนโฟม PE-PUR ด้วยทางเลือกที่ใช้ซิลิโคนเมื่อต้นปีนี้ โดยอิงส่วนหนึ่งจากข้อมูลการทดสอบที่ฟิลิปส์ให้ไว้กับหน่วยงาน ความกังวลเกี่ยวกับโฟมทดแทน การปรับปรุงของหน่วยงานเปิดเผยว่าในระหว่างการตรวจสอบ FDA ได้เรียนรู้ “ข้อมูลเพิ่มเติม” ที่ไม่เคยได้รับมาก่อนเกี่ยวกับทางเลือกของโฟมที่ทำจากซิลิโคน องค์การอาหารและยากล่าวว่า “อุปกรณ์ที่คล้ายคลึงกันที่จำหน่ายนอกสหรัฐอเมริกา” ล้มเหลว “การทดสอบความปลอดภัยเพียงครั้งเดียว” เมื่อพูดถึงการปล่อยสารประกอบอินทรีย์ระเหยง่าย ซึ่งเป็นสารเคมีชนิดหนึ่งที่ก่อให้เกิดความกังวลด้านความปลอดภัย ด้วยเหตุนี้ องค์การอาหารและยาจึงต้องการให้ฟิลิปส์ใช้ห้องปฏิบัติการอิสระเพื่อทำการทดสอบเพิ่มเติมของโฟมที่ทำจากซิลิโคน เพื่อดูว่ามีความเสี่ยงด้านความปลอดภัยใดๆ ต่อผู้ใช้หรือไม่ หน่วยงานตั้งข้อสังเกตว่ายังไม่มีข้อมูลเพียงพอที่จะระบุได้ว่าโฟมที่ทำจากซิลิโคนนั้นมีความเสี่ยงต่อผู้ใช้หรือไม่ และรับทราบว่าผู้ป่วยบางรายได้ซ่อมแซมอุปกรณ์ของตนเพื่อให้เป็นผลิตภัณฑ์ทดแทนโฟม ในคำแถลงต่อสาธารณะเกี่ยวกับเรื่องนี้ FDA กล่าวว่า ขณะนี้ในขณะที่ทำการทดสอบอิสระนี้ FDA ไม่แนะนำให้ผู้ป่วยที่เข้าร่วมในโปรแกรมซ่อมแซมและเปลี่ยนทดแทนหยุดใช้ผลิตภัณฑ์ของตน องค์การอาหารและยาได้บรรลุการตัดสินใจนี้โดยพิจารณาจากการประเมินความเสี่ยงต่อผลประโยชน์โดยรวม ในเวลานี้ หน่วยงานได้พิจารณาแล้วว่าการหยุดใช้อุปกรณ์เหล่านี้อย่างใดอย่างหนึ่งอาจเป็นอันตรายต่อสุขภาพและคุณภาพชีวิตของผู้ป่วยมากกว่า องค์การอาหารและยาจะออกการปรับปรุงในอนาคตเมื่อมีข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับทางเลือกโฟมจากซิลิโคนที่ใช้ในผลิตภัณฑ์เหล่านี้

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

Back to top button