Food

เครื่องช่วยหายใจของ Philips เรียกคืนปัญหาที่ลึกซึ้งยิ่งขึ้นเมื่อ FDA พบปัญหาใหม่

มีป้ายแสดงอยู่นอกสำนักงานใหญ่ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ในเมืองไวท์โอ๊ค รัฐแมริแลนด์ เมื่อวันที่ 29 ส.ค. 2020 (Andrew Kelly/Reuters) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ขอให้ฟิลิปส์ทำการทดสอบเพิ่มเติม เกี่ยวกับโฟมที่ใช้ในเครื่องช่วยหายใจที่ถูกเรียกคืน หลังจากที่หน่วยงานพบปัญหาใหม่ๆ หลายประการที่โรงงานผลิตของบริษัทดัตช์ บริษัทอุปกรณ์ทางการแพทย์เรียกคืนเครื่องช่วยหายใจและเครื่องช่วยหายใจบางรายการในเดือนมิถุนายน เนื่องจากชิ้นส่วนโฟมที่ทำจากซิลิโคนซึ่งอาจเสื่อมสภาพและกลายเป็นพิษ ซึ่งอาจก่อให้เกิดมะเร็งได้ องค์การอาหารและยาระบุในรูปแบบที่เรียกว่า 483 ว่าระหว่างเดือนเมษายน 2559 ถึงมกราคม 2564 ฟิลิปส์ได้รับทราบปัญหา 14 กรณีที่เกี่ยวข้องกับการเสื่อมสภาพของโฟมที่อาจเกิดขึ้นด้วยอุปกรณ์การนอนหลับและระบบทางเดินหายใจที่แตกต่างกัน ฟิลิปส์ซึ่งในเดือนกันยายนกล่าวว่าจะซ่อมแซมและแทนที่อุปกรณ์ 15 ล้านเครื่องที่เรียกคืนทั่วโลก ไม่ได้ตอบสนองต่อคำร้องขอความคิดเห็นในทันที บริษัท ยังไม่ได้แสดงให้เห็นอย่างเพียงพอว่าไม่ควรเรียกคืนอุปกรณ์อื่นที่มีโฟมนี้ และการวิเคราะห์ความเสี่ยงยังไม่เพียงพอ หน่วยงานกล่าวในแบบฟอร์ม แบบฟอร์ม 483 แสดงรายการข้อสังเกตของปัญหาที่อาจนำไปสู่การละเมิดกฎของ FDA ที่อาจเกิดขึ้น หน่วยงานกล่าวว่าขั้นตอนสำหรับการเปลี่ยนแปลงการออกแบบไม่ได้รับการกำหนดอย่างเพียงพอและการตรวจสอบการออกแบบไม่ได้ทำให้มั่นใจได้ว่าอุปกรณ์นั้นสอดคล้องกับความต้องการของผู้ใช้ที่กำหนดไว้และการใช้งานตามวัตถุประสงค์ ในขั้นต้น องค์การอาหารและยาได้อนุมัติแผนการที่ฟิลิปส์พัฒนาขึ้น เพื่อซ่อมแซมโฟมในอุปกรณ์ที่เรียกคืนด้วยโฟมที่ทำจากซิลิโคนที่แตกต่างกัน แต่ก่อนหน้านั้นหน่วยงานจะพบข้อมูลใหม่ระหว่างการตรวจสอบโรงงานผลิต ซึ่งแสดงให้เห็นว่าโฟมที่ทำจากซิลิโคนที่ใช้ในอุปกรณ์ที่คล้ายคลึงกันแบบเอกพจน์ซึ่งออกวางตลาดนอกสหรัฐอเมริกาล้มเหลวในการทดสอบความปลอดภัยสำหรับการปล่อยสารเคมีที่น่าเป็นห่วงซึ่งเรียกว่า สารประกอบอินทรีย์ระเหยง่าย (VOCs) องค์การอาหารและยาได้ขอให้ฟิลิปส์รักษาห้องปฏิบัติการอิสระเพื่อทำการทดสอบเพิ่มเติมเพื่อพิจารณาว่าโฟมที่ทำจากซิลิโคนอาจก่อให้เกิดความเสี่ยงด้านความปลอดภัยที่อาจเกิดขึ้นกับผู้ป่วยได้อย่างไร โดย Mrinalika Roy ติดตาม บทความเพิ่มเติมจากผู้เขียนคนนี้

  • หน้าแรก
  • การตลาด
  • งาน (ธุรกิจ)
  • สุขภาพ
  • อาหาร
  • Leave a Reply

    Your email address will not be published. Required fields are marked *

    Back to top button