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リバーロキサバン VOYAGER-PAD で再発肢イベントをカット

末梢動脈疾患 の患者が下肢の血管再生術を受けた後、主要な有害な四肢イベントのリスクが高くなります。 VOYAGER-PAD 試験からのデータの事前指定された分析からの新しい発見は、直接作用性経口抗凝固剤 リバーロキサバン アスピリン は、これらの患者における主要な四肢の有害事象の発生率を有意に低下させました。

これらの知見は、ちょうど 1 年以上前に報告された、リバーロキサバン治療に関連した最初の主要な有害な四肢の有害事象は、VOYAGER-PAD の主要な結果であり、

PAD 患者が下肢血管再生術 (LER) 後に発生する可能性のある主要な有害な四肢の総イベントの巨大な規模に関する洞察。

アスピリンを投与された 6,564 人の患者リバーロキサバン (ザレルト) またはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられた患者は 4,71 血行再建術後の追跡期間中央値 2.5 年の期間中、合計 4 件のイベント。 これには、1,092 件の最初の主要イベント (急性下肢虚血、血管原因による大切断、心筋梗塞、 虚血性脳卒中 、または心血管死の複合)、最初の主要イベント (最初のイベントのみからほぼ 50% 増加) の後に患者の間で 2 番目以降のイベントとして発生した 522 のプライマリ イベント、およびプライマリ イベントのカテゴリーに適合しなかった 3,100 の追加の血管イベント、ほとんどの場合末梢血行再建手順、Rupert M. Bauersachs, MD は、American College of Cardiology の年次科学セッションで述べました

「私たちは皆、この高いイベント率に驚きました」と、Bauersachs は 彼のレポート の中で述べています。

彼が報告したトータルイベント分析では、リバロキサバンによる治療により、プラセボと比較して、総プライマリイベントの発生率が有意に 14% 減少したことが示されました。これは、有意な 15% の相対的減少 i を厳密に追跡します。 2020 年の VOYAGER-PAD 試験から報告された最初の主要事象 n. リバロキサバンによる治療も、全体で 14% の削減と有意に関連プライマリーエンドポイントに含まれていない多くのイベントを含むプラセボと比較した血管イベント、と2021年5月に退職するまでダルムシュタット(ドイツ)クリニックの血管医学クリニックのディレクターを務めたバウアザックス氏は述べた. レポートと同時に、結果 がオンラインで表示されました .

「最初の出来事だけに注目すると、病気の総量を逃してしまいます。全体の出来事を減らすことで、さらに大きな利益があります」と、Bauersachs 氏は記者会見で語った。 リバーロキサバンを追加すると、治療を受けた患者 100 人ごとに約 2.6 件の最初の主要イベントが防止されましたが、治療を受けた患者 100 人ごとに合計 4.4 件の主要イベントと合計 12.5 件の血管イベントが防止されました

「信じられないほど高い」イベント率

“この人口の罹患率のレベルを想像した人はいないと思います。イベント発生率は信じられないほど高い」とコメントした Joshua A. Beckman, MD、教授兼血管医学部長

リバーロキサバンによる治療は、その後のイベントの予防にも明らかな有効性を示したので、次のような患者で失敗したとは考えるべきではありません。リバーロキサバン治療中に血管イベントが発生した、と彼は報告書の指定討論者として付け加えた. リバーロキサバンによる治療は「無期限に継続されるべきです」と彼は結論付けた.

” これらの患者のイベント」とコメントしました サヒル A. パリフ、MD 、心臓専門医で血管内血管のディレクターニューヨークのコロンビア大学医療センターでのサービス. 「これらの患者がハイリスク患者であることは常にわかっていましたが、これらのデータが明らかになるまで、そのリスクがどれほど高いかはよくわかりませんでした」

Parikh 氏は、1 年以上前に VOYAGER-PAD から報告された明確な証拠にもかかわらず、LER 後の PAD 患者の長期治療のためにリバロキサバンをアスピリンに追加することの有効性と安全性を証明したにもかかわらず、次のように述べています。 、このレジメンはまだ標準的な米国の慣行にはなっていません。

リバーロキサバン 使用 期待されるレベル を下回っています

「このパラダイム シフトは、データに基づいて私たちが期待するほどの採用レベルには達していません」と彼は言いました。過去 1 年間に、すべての主要な医療会議でこれについて多数の論説や議論が行われました」が、これらの専門家の意見は実際の変更には結びついていません。 「おそらくパンデミックによって、新しい治療パラダイムの採用に対する熱意が弱まりました」とパリフ氏は述べ、「その上、ガイドラインはまだ更新されていません」と述べたが、ACCとアメリカ心臓協会によるPADの更新されたガイドラインには次のようなものがあると述べた. VOYAGER-PADに登録されている患者の種類は現在検討中であり、2022年上半期までにリリースされる予定です。

」追加データだと思います[reported by Bauersachs] は、 c行患者にリバーロキサバンを使用することを奨励します」と Parikh 氏は述べています。 「リバーロキサバンとアスピリンをより幅広い患者に使用すべきかもしれませんが、一部の支持者を納得させるには時間がかかります」

VOYAGER-PAD ランダム化された PAD 患者2015 年から 2018 年の間に 34 か国の 542 の施設で登録前の 10 日以内に LER を成功させた者。 アスピリン 100 mg を毎日投与し、リバーロキサバン 2.5 mg を 1 日 2 回またはプラセボを 1 日 1 回投与するすべての患者に加えて、ステントなどの動脈内装置を投与された患者も抗血小板薬 クロピドグレル は、医師の裁量で血管再生後最大 30 日間計画され、試験プロトコルにより、クロピドグレル治療をできるだけ多くの患者に拡張することが許可されました。

有効性の結果に加えて、安全性の結果は、アスピリンにリバーロキサバンを追加すると出血エピソードが増加するように見えることを示しましたが、一般的にはそうではありませんでした。有意に達し、それは有効性の利点によって小さくなりました。 この試験の主要な安全性評価項目は、心筋梗塞 (TIMI) の大出血における血栓溶解の発生率でした。エピソードは、リバーロキサバン投与患者の 2.65%、プラセボ投与患者の 1.87% で発生し、43% の相対的増加であり、有意性に達していません (P=.07)。 全体的な分析により、リバロキサバンで1年間治療された10,000人の同様の患者は、プラセボで治療された患者と比較して、プラセボで治療された患者と比較して29の追加のTIMI大出血イベントが発生するという犠牲を払って、プライマリイベントが181少ないことが示されました.

クロピドグレルを追加すると、出血以外はほとんど追加されません

さらに分析すると、登録された患者は、LER 処置後中央値で 29 日間クロピドグレルも投与されました。 この追加された薬剤は、3 年間の追跡調査中に有意な追加の利益をもたらしませんでしたが、特に 30 日以上クロピドグレルを投与された患者で出血リスクを高めました。 これ は、リバロキサバンとアスピリンの併用が適応となる一方で、治験責任医師 は次のことを示唆しました。長期治療の場合、出血のリスクを最小限に抑えるために、これにクロピドグレルを追加するのは 30 日以内に制限する必要があります。リバーロキサバンとアスピリンに関連する出血の危険性がありますが、これは、クロピドグレルを追加することにより、二重療法を使用し、三重療法を使用しないことで軽減されます」と、Parikh 氏は述べています。 VOYAGER-PAD の結果は、LER 後に PAD 患者が直面する進行中のリスクが、末梢動脈に全体的に当てはまることも示しました。 フォローアップ中にコホートで実施された合計 3,034 件の末梢血管再生のうち、64% が指標肢で、36% が対側肢で発生しました。 もう 1 つの顕著な発見は、インデックス血管内手術後の再血行再建術の必要性がより一般的であり、これらの患者の 4,379 人 (53%) で 2,329 回の反復血行再建術を行ったのに対し、インデックス手術で外科的血行再建術を行った患者 2,185 人、続いてこれらの患者のうち 705 人であった。患者 (32%) は血行再建術を繰り返す必要がありました。

しかし、リバロキサバン治療は、冠動脈および脳における最初およびその後のイベントの発生頻度がはるかに少ないため、ほとんど利益をもたらさないように思われました。サーキュレーション。 追跡調査中、主要な心血管イベント (心血管死、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中) の発生率はリバロキサバン群とプラセボ群でほぼ同じでした

「この研究は、血管床間の症状の違いと、それぞれの血管床における特定の治療の利点について私たちが学んでいることを明らかにしています」とベックマンは述べた.

VOYAGER-PAD は、リバーロキサバン (Xarelto) を販売するバイエルとヤンセンによって後援されました。 Bauersachs は、Bayer、Bristol-Myers Squibb、Daiichi Sankyo、Pfizer から個人費用を受け取り、Aspen Pharma から助成金を受けています。 ベックマンは、ヤンセンのほか、アムジェン、ヤンワン、ノバルティス、サノフィのコンサルタントを務め、バイエルのデータおよび安全性監視委員会のメンバーを務めてきました。 パリフはヤンセンのコンサルタントを務め、アボット、ボストン・サイエンティフィック、コーディス、メドトロニック、ペナンブラ、フィリップス、テルモからも名誉を授与されました。また、イナリを代表して講演を行い、アボットから助成金を受けています。 、Shockwave Medical、Surmodics、および TriReme Medical

American College of Cardiology (ACC) 2021 Scientific Session.

この記事はもともと に掲載されたものです。 MDEdge.com.

theheart.org からの詳細| Medscape Cardiology、Twitterフェイスブック

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